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山东出台药品安全事件应急预案，发生地监管部门应2小时内上报时间：2021-01-14 近日，山东省政府办公厅印发《山东省药品安全事件应急预案》（下称《预案》），指导和规范山东药品（含医疗器械）安全事件的应急处置工作。 《预案》所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。 《预案》将药品安全事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般），依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。 其中，在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过5人（含）；同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；短期内省内2个以上市因同一药品发生Ⅲ级药品安全事件；以及其他危害严重的重大药品安全事件属于重大（Ⅱ级）药品安全事件。 当事件达到Ⅱ级（重大）标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅱ级（重大）趋势时，由省政府决定启动Ⅱ级响应。在先期处置工作的基础上，集中全省优质医疗资源，全力做好医疗救治，并做好院内控制和个人防护。事件调查组赴省内事件发生地和生产企业所在地，开展事件调查和处置工作。要组织对相关药品进行统计、溯源，组织药品生产环节紧急召回相关药品，责成相关药品经营企业紧急召回相关药品，对召回情况进行统计。 《预案》指出，按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。药品生产企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局）报告。市、县（市、区）市场监管部门、药品不良反应监测机构、药品检验检测机构等，发现或获知药品安全事件后，应及时向本级政府和上级监管部门报告。最迟不得超过2小时。 接到报告后，对报告内容的可靠性进行核实和初步研判，初步认定为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药品安全事件的，事件发生地市场监管部门、省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局），应在2小时内向本级政府和上级市场监管部门、药品监管部门报告。并立即组织人员，赴现场进行调查核实。情况紧急时，可同时向省政府（省政府总值班室）、国家药品监管部门报告。 《预案》明确，药品安全事件发生后，应在第一时间向社会发布信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布形式以官方网站、政务新媒体等为主，必要时通过授权发布、组织报道、接受采访、举行新闻发布会等方式，做好舆论引导工作。 后续处置方面，根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假冒伪劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定为药品质量导致的，对相关企业采取监管措施，需要处罚的，依法对涉事企业进行处罚，涉嫌犯罪的移交公安机关；确定为临床用药不合理或错误导致的，对有关医疗卫生机构依法处理。 《预案》自发布之日起施行。 |
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