30年与高新区共成长｜齐鲁制药：高新区为大本营 争创“世界一流生物医药企业”

巴菲特认为，好公司应该主营业务突出、商业模式简单清晰，被宽阔的的护城河所保护。齐鲁制药是济南生物医药产业的龙头企业。数十年来，这家企业专注制药，面对各种诱人的“风口”，始终不为所动。核心竞争力和领先的市场优势概况起来就是“护城河”，这方面，齐鲁制药实现肿瘤、心脑血管、感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的原料及制剂的研、产、销一体化，研发实力位列行业前茅、销售网络遍布全球，“护城河”相当宽阔。

这样一家好公司，以“做强做大民族医药，将药瓶子攥在自己手中”为使命，大踏步向“世界一流生物医药企业”迈进。其背后的坚持，与济南高新区争创“世界一流高科技园区”的劲头如出一辙。

所谓，“不破楼兰终不还”。

扎根高新区近20年

核心竞争力快速提升

齐鲁制药于1958年建厂，自上世纪80年代初进入快速发展时期。2003年，齐鲁制药纳入高新区行政区划，入驻高新区的近20年，是齐鲁制药稳步发展、核心竞争力快速提升的关键时期。

2003年至2020年，齐鲁制药累计实现主营业务收入718亿元，平均每年以18.7%的速度递增;累计纳税78.4亿元，平均每年递增12.3%;固定资产投资平均每年增长12%。这一时期，增长最迅猛的是公司的研发经费投入。2003年，齐鲁制药的研发经费为4159万元，2020年升至的18.4亿元。18年来，累计投入研发经费67亿元，平均每年增速达25%;研发费强度由2003年的2.9%上升为2020年的9.6%。

齐鲁制药坚持创新驱动战略，产品结构持续优化、产品管线不断丰富，30多个药物国内首家或独家上市;获得授权发明专利374项，14项PCT申请在美国、欧洲、加拿大、日本、韩国、新加坡、澳大利亚等国家获得24项授权。2019年末，由公司历时近十年研发的国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市，2020年成为国内临床最有影响力的产品之一。

2020年，齐鲁制药获批上市涉及肿瘤和心脑血管领域的19个新产品，为公司后续发展注入活力。目前，齐鲁制药在肿瘤、感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等重大疾病领域布局完善的创新药物产品线，其中11项在中国、美国申报临床，5个处于一期、二期和三期临床试验，50余个项目加速推进。

为更好推动创新驱动战略，齐鲁制药紧跟国际创新药物发展趋势，建立中美联动五大研发平台，整合全球优质资源，持续开发“全球新”“全球好”药物。

7年苦心钻研

力促名星特效药降价90%

电影《我不是药神》的热映给人们普及了天价抗癌药的问题。吉非替尼片就是一种治疗非小细胞肺癌的分子靶向特效药，由于对亚裔患者的疗效大大优于其他人种，被称为“上帝送给亚裔人群的礼物”。十几年前，这种药物进入中国市场时，定价5000元一盒，当时中国城镇居民家庭人均可支配收入每月才800多块钱。

1996年，吉非替尼片的原研公司对处于研发阶段的关键化合物申请了20年的国际专利保护期限。2009年，齐鲁制药吉非替尼仿制药项目获得立项，此时，距离原研药20年专利保护到期仅剩7年。怎样才能在专利到期时完成所有研究，并获得国家药监局批准呢?齐鲁制药首先采购药物原品，从中国、欧洲、美国购买十几批样品，对不同批次的原品进行全方位解析，包括外观、重量、药物含量及溶出曲线等参数。

溶出曲线是指药物由片剂在规定介质中溶出的速度与程度，是药物质量控制的重要指标，替尼类药物有个特点，特别难溶解，不同生产基地生产出来的药物，指标上还有一些差异。不同批次吉非替尼的差异成为原研药分子结构倒推的拦路虎。为了做到处方工艺的一致，研发团队用两年时间，进行上万次实验，终于确定吉非替尼的处方工艺，进入药物试验阶段。

在研发人员的不懈努力下，2014年，国产吉非替尼片获得国家药监局临床研究批件，又经过两年临床试验，在处方工艺与质量检验一致的保障下，得到与原研药相同的试验结果。此时，进入中国市场十余年未降价的进口吉非替尼感受到压力，跳水式降价到原价的一半。齐鲁制药吉非替尼上市后，更是迫使原研药进一步降到547元每盒。

近年来，国家药品集中带量采购，给企业提供公平公正的竞争平台，引导企业有序竞争，促进医药行业健康发展，真正给患者减轻负担。齐鲁制药一直积极参与带量采购工作，自2019年9月24日的“4+7集采”，到2020年8月20日的第三批全国药品集中采购，齐鲁制药累计中标17个品种，引领集采药品价格下降。

率先与国际接轨

与欧美先进企业同台竞技

齐鲁制药建立与国际接轨的质量管理体系，在国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM等认证。产品出口多个国家和地区，继2016年首次实现制剂出口美国市场后，到目前为止，多个制剂产品稳定出口北美、日本、澳大利亚等法规国家，注射用头孢吡肟、索利那新片在美市场占有率第一;注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶英国市场占有率第一;头孢制剂系列澳大利亚市场占有率居首位，部分产品占有率超90%。

截至2020年年底，公司累计实现15个制剂产品出口美国，9个产品对欧出口制剂对美出口额增长50.7%，四个产品在美国市场占有率第一。

开展仿制药一致性评价可降低患者的用药费用、提高药品质量和疗效、节省医保资金、促进医药行业创新发展，自2016年开展一致性评价以来，齐鲁制药集团就把此项工作放在企业研发工作的重要位置，投入了大量人力物力开展科研攻关。截至目前，齐鲁制药已有53个产品通过一致性评价，其中28个为国内首家，申报数量、速度、获批数量居同行业前列。

抢抓机遇、快速崛起

跻身世界医药强者之林

“我们齐鲁制药是高新区创新改革和高速发展的见证者和受益者。”据齐鲁制药副总裁张汉常介绍，齐鲁制药选择在高新区扎根发展，缘于高新区作为科技与产业融合创新之地，入驻企业所需的政策扶持、项目孵化、风险投资、成果对接转化等多种功能逐年完善。如今，高新区更叠加综合保税区和自贸试验区的政策优势，能够为片区生物医药产业带来广阔前景。针对齐鲁制药，公司所在的创业服务中心园区建立生物医药工作专班，派专人负责对接企业的生产、经营、销售、建设等各个环节，提供专业化服务。今年，专班第一次联席会就在齐鲁制药现场召开，而齐鲁制药也用实实在在的营收回报了这片热土。据统计，2020年，齐鲁制药在济南地区的主营业务收入达202亿元，同比增长33.7%;出口4.8亿美元，同比增长15.8%;济南地区各项主要指标高于全集团增幅。

“2022-2025年间，齐鲁制药有望迎来创新药的快速上市时期，公司也将进一步做大做强。”张汉常表示，齐鲁制药将继续加大固定资产投资和科研投入，不断提高科研成果转化水平，持续提高公司满足临床需求的能力，进一步增强核心竞争力，跻身国内医药企业前茅，跻身世界医药强者之林。